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符合GMP要求的壓縮空氣
某藥企是為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的上市企業(yè)，在亞洲、歐洲、北美等地均設(shè)有運(yùn)營(yíng)基地?？蛻魧?duì)空壓機(jī)房的氣源品質(zhì)要求是必須符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，壓縮空氣的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)符合ISO8573-1:2010潔凈等級(jí)“Class 0”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)保證氣源品質(zhì)，提高藥品生產(chǎn)的安全和可靠性。
當(dāng)每立方米的空氣中，實(shí)現(xiàn)1-5μm的顆粒物個(gè)數(shù)≤10，PDF≤-70℃，油濃度≤0.01mg/m3即為達(dá)到“Class 1”，而“Class 0”由設(shè)備用戶和供應(yīng)商指定，意味著比“Class 1”更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。這也就意味著，紐曼泰克提供的成品氣源，必須接近無(wú)塵，無(wú)油，無(wú)水，并且壓力露點(diǎn)達(dá)到-70℃。
ISO8573-1:2010是最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的壓縮空氣潔凈規(guī)范，它規(guī)定了不同潔凈級(jí)別的壓縮空氣含有多少固體顆粒,水和油。
根據(jù)客戶URS文件要求，紐曼泰克選用壓力露點(diǎn)-70℃的微熱吸附式干燥機(jī)+不銹鋼管道+滅菌過(guò)濾器的設(shè)備組合，用于為該公司的生產(chǎn)車間提供可靠潔凈的成品氣源，滿足客戶對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的極高要求。
潔凈氣體
目前3臺(tái)紐曼泰克微熱吸附式干燥機(jī)已正常使用，運(yùn)行平穩(wěn)，可持續(xù)提供潔凈可靠的氣源，極大提高了客戶新藥生產(chǎn)的高質(zhì)量和可靠性，為客戶的安全生產(chǎn)保駕護(hù)航。
